医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity
标准状态
发布于：2021-11-26
实施于：2022-12-01
废止
基本信息
GB/T 16886.11-2021
现行
2021-11-26
2022-12-01
国家药监局
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 16886.11-2011
山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
王昕、孙立魁、褚祥宇、许晶、韩倩倩、王涵
标准简介
本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。 本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。
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