医疗器械临床试验质量通用要求
标准状态
发布于：2026-03-09
实施于：2027-03-01
废止
基本信息
标准简介
本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。本文件不适用于体外诊断试剂。
内容预览
本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。本文件不适用于体外诊断试剂。