动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management
标准状态
发布于：2024-08-23
实施于：2025-09-01
废止
基本信息
GB/T 44353.1-2024
现行
2024-08-23
2025-09-01
国家药监局
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
国家药监局
国家药监局
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、杭州启明医疗器械股份有限公司、中国食品药品检定研究院、上海松力生物技术有限公司
孙晓霞、万敏、何红兵、陈亮、陈兴兴、段晓杰、金林赫、朱福余、柳美荣
标准简介
本文件适用于采用动物源性材料（无活力的或失活的）制造的医疗器械，不适用于体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，本文件给出了权衡ISO 14971所定义的剩余风险以及与已有器械的预期临床受益相比时，剩余风险可接受性的决策过程。本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南，这些危险包括： a）细菌、霉菌或酵母菌污染； b）病毒污染； c）传播性海
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