医学实验室测量不确定度评定指南

Medical laboratories—Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty

GB/Z 43280-2023现行国家标准

标准状态

发布于：2023-11-27

实施于：2024-06-01

废止

标准号GB/Z 43280-2023

标准状态现行

发布日期2023-11-27

实施日期2024-06-01

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.100 实验室医学

主管部门国家药监局

发布部门国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

提出单位国家药品监督管理局

起草单位国家卫生健康委临床检验中心、北京医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中南大学湘雅二医院、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、中国计量科学研究院、中国合格评定国家认可中心、北京金域医学检验实验室有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司

起草人彭明婷、武利庆、邹迎曙、陈宝荣、楼萍萍、麻雅婷、陈文祥、胡冬梅、胡敏、李覃、代蕾颖

本文件提供了医学实验室定量结果测量不确定度（MU）的评定和表示指南，也适用于即时检验（POCT）系统所得的接近医学决定限的定量结果的评定。本文件还适用于包含测量步骤的定性方法（定名的）所得结果的测量不确定度评定。在日常检测中，不建议将测量不确定度评定结果与患者检测结果一起报告，但在有需求时宜提供。