医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
Biological evaluation of medical devices―Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
标准状态
发布于：2013-12-17
实施于：2014-08-01
已废止
基本信息
GB/T 16886.16-2013
已废止
2013-12-17
2014-08-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 16886.16-2003
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心、上海生物材料研究测试中心
由少华、孙皎、华楠、冯克然、奚廷斐、刘成虎
标准简介
GB/T16886的本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原则。 附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。
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