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外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法

YY/T 1678-2019现行行业标准

标准状态

发布于:2019-10-23
实施于:2020-10-01
废止

基本信息

YY/T 1678-2019
现行
2019-10-23
2020-10-01
C30 医疗器械综合
11.040.30 外科器械和材料
国家药监局

标准简介

本标准规定了用高效体积排阻色谱法(HPSEC)测定可溶性聚乳酸平均分子量(Mw)和分子量分布的方法。本标准适用于外科植入物用,能被三氯甲烷(或其他溶剂)完全溶解的包括聚(L-乳酸)树脂(PLLA)、聚(D-乳酸)树脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。

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