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人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)

YY/T 1611-2018现行行业标准

标准状态

发布于:2018-12-20
实施于:2020-01-01
废止

基本信息

YY/T 1611-2018
现行
2018-12-20
2020-01-01
C30 医疗器械综合
11.040.30 外科器械和材料
国家药监局
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

标准简介

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以免疫层析法为原理,对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(human immunodefi-ciency virus,HIV)1型和2型(HIV-1/2)抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)。

内容预览

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