YY 0970-2013/ISO 14160: 1998 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
标准状态
发布于：2013-10-21
实施于：2014-10-01
已废止
基本信息
YY 0970-2013
已废止
2013-10-21
2014-10-01
国家食品药品监督管理总局
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局中检院医疗器械质量监督检中
吴平、由少华 等
标准简介
本标准规定了使用液体化学灭苗剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。注1:注意用于控钊包括灭菌过程在内的整个生产阶段质量体系的标准(见ISO 9001和ISO 13485或ISO 9002和ISO 13488)。本标准不涉及任何选用的灭菌方法对医疗器械使用适宜性的试验。注2:此类试验是医疗器械设计和开发中的重要内容。本标准不涉及病毒灭活确认的方法。注3:在开发含动物碑性材料医疗器械
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