健康软件第1部分：产品安全的通用要求

Health software—Part 1: General requirements for product safety

GB/T 42984.1-2023现行国家标准

标准状态

发布于：2023-09-07

实施于：2024-10-01

废止

标准号GB/T 42984.1-2023

标准状态现行

发布日期2023-09-07

实施日期2024-10-01

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用

主管部门国家药监局

发布部门国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

提出单位国家药品监督管理局

起草单位北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、东软医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院

起草人陈兴文、刘重生、谢鑫莹、王青松、彭亮、李澍、陈蓓

本文件规定了健康软件产品安全的通用要求。本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全，主要关注对制造商的要求。健康软件产品设计运行于通用计算平台，预期无须特定硬件即可上市。