人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性

YY/T 1833.4-2023现行行业标准

标准状态

发布于：2023-09-05

实施于：2024-09-15

废止

标准号YY/T 1833.4-2023

标准状态现行

发布日期2023-09-05

实施日期2024-09-15

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.040.70 眼科设备

发布部门国家药监局

技术归口全国人工智能医疗器械标准化技术

提出单位国家药品监督管理局

起草单位中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影智能医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国药集团医疗器械研究院有限责任公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、上海长征医院、推想医疗科技股份有限公司、北京安德医智科技有限公司

起草人何昆仑、彭亮、张楠、赵晓静、李佳戈、易力、任海萍、王浩、孟祥峰、郝烨、李澍、王品、刘士远、萧毅、王辉、曹德森、王少康、张培芳

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求、描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。