医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
标准状态
发布于：2017-12-29
实施于：2018-07-01
已废止
基本信息
GB/T 16886.12-2017
已废止
2017-12-29
2018-07-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 16886.12-2005
国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心
侯丽、孙立魁、刘成虎
标准简介
GB/T16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。 本部分具体提出了： ——试验样品选择； ——从器械上选取有代表性的部分； ——试验样品制备； ——试验对照； ——参照材料的选择和要求； ——浸提液制备。 本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
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