医疗器械 检验用软件的确认
Medical device - validation for testing software
标准状态
发布于：2022-12-30
实施于：2022-12-30
废止
基本信息
T/ZMDS 40003-2022
现行
2022-12-30
2022-12-30
中关村医疗器械产业技术创新联盟
中关村医疗器械产业技术创新联盟
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李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、冯立峰、郭准、王坤、任达志、庞海斌、李东琦、叶锋
标准简介
本文件确立了医疗器械检验用软件的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。 本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)。
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