医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
标准状态
发布于：2022-10-14
实施于：2023-11-01
废止
基本信息
GB/T 42061-2022
现行
2022-10-14
2023-11-01
国家药监局
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
国家药监局
国家药品监督管理局
北京国医械华光认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、中国标准化研究院、中国医疗器械有限公司
常佳、李欣、王志强、徐强、张婧姝、刘丽娜、许慧雯、王美英、艾莹莹、郑佳、王红漫、李勇、李学勇、王芙、李朝晖、张建锋、孙业
标准简介
本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。 除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。 对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程
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