医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
Biological evaluation of medical devices—Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
标准状态
发布于：2017-12-29
实施于：2018-07-01
废止
基本信息
GB/T 16886.5-2017
现行
2017-12-29
2018-07-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 16886.5-2003
国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、江苏省医疗器械检验所、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心
侯丽、孙晓霞、高静贤、王莎莎、王蕊、贺学英、孙皎、黄晢玮
标准简介
GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。 本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。 本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。
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