医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
标准状态
发布于：2015-12-10
实施于：2017-01-01
废止
基本信息
GB/T 16886.7-2015
现行
2015-12-10
2017-01-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 16886.7-2001
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
骆红宇、施燕平、刘莉莉、沈永、潘华先、孙光宇
标准简介
GB／T 16886的本部分规定了经环氧乙烷（EO）灭菌的单件医疗器械上E0及2一乙（ECH）残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。 本部分不包括不与患者接触的经E0灭菌的器械（如体外诊断器械）。 注：本部分没有规定乙二醇（EG）的限量。
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