医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity

GB/T 16886.3-2008已废止国家标准

标准状态

发布于：2008-01-22

实施于：2008-09-01

已废止

标准号GB/T 16886.3-2008

标准状态已废止

发布日期2008-01-22

实施日期2008-09-01

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.100 实验室医学

主管部门国家药监局

发布部门中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

代替标准GB/T 16886.3-1997

起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人由少华、朱雪涛、王克镭

GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验： — 遗传毒性，— 致癌性，和 — 生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。注:GB/T 16886. 1/ISO 10993-1中给出了试验选择指南。