医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
标准状态
发布于：2005-11-04
实施于：2006-04-01
已废止
基本信息
GB/T 16886.17-2005
已废止
2005-11-04
2006-04-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
冯晓明
标准简介
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。 本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。 本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。
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