医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials
标准状态
发布于：2005-03-23
实施于：2005-12-01
已废止
基本信息
GB/T 16886.12-2005
已废止
2005-03-23
2005-12-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 16886.12-2000
标准简介
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。 本部分具体提出了： ——试验材料选择； ——从器械上选取有代表性的部分； ——试验样品制备； ——试验对照； ——参照样品的选择要求；和 ——浸提液制备。 应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。
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