医用器材的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验

Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Test of sterility performed in the validation of a sterilization process

GB/T 19973.2-2005已废止国家标准

标准状态

发布于：2005-11-04

实施于：2006-04-01

已废止

标准号GB/T 19973.2-2005

标准状态已废止

发布日期2005-11-04

实施日期2006-04-01

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.100 实验室医学

主管部门国家药监局

发布部门中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

起草单位上海环境微生物控制工程研究所广东医疗器械质量检测中心

起草人徐菏

1.1 GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。 1.2 本部分不适用于： a）已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验； b）药典无菌试验； c）生物指示物（包括接种的产品）的培养。