医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices—Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
标准状态
发布于：2017-12-29
实施于：2018-07-01
废止
基本信息
GB/T 16886.13-2017
现行
2017-12-29
2018-07-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 16886.13-2001
国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
骆红宇、许凯、徐永祥
标准简介
GB/T 16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供了通用要求。 本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一种是作为筛选方法的加速降解试验，另一种是模拟环境的实时降解试验。对在使用时在原位聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。本部分仅适用于非吸收性聚合物，类似的但经适当调整的试验步骤也可以适用于可吸收聚合物。 本部分只适用于成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物，不适用于器械预期使用中由于机械应力、磨损、电磁辐射或诸如酶
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