医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
标准状态
发布于：2021-11-26
实施于：2022-12-01
废止
基本信息
GB/T 16886.16-2021
现行
2021-11-26
2022-12-01
国家药监局
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 16886.16-2013
山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学
范春光、刘成虎、刘香东、董秀丽、侯丽、张娜
标准简介
本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。
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