医疗器械 检验用软件的确认方法
Medical device - Validation method for testing software
标准状态
发布于：2026-04-07
实施于：2026-05-07
废止
基本信息
T/ZMDS 50003-2026
现行
2026-04-07
2026-05-07
中关村医疗器械产业技术创新联盟
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李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、冯立峰、郭准、王坤、任达志、庞海斌、李东琦、叶锋
标准简介
本文件描述了医疗器械检验用软件的确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认条件和实施以及确认文档的方法。 本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)。
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