纳米医疗器械生物学评价含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法

YY/T 1863-2023现行行业标准

标准状态

发布于：2023-01-13

实施于：2024-01-15

废止

标准号YY/T 1863-2023

标准状态现行

发布日期2023-01-13

实施日期2024-01-15

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.040.30 外科器械和材料

发布部门国家药监局

技术归口全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会

提出单位国家药品监督管理局

起草单位中国食品药品检定研究院、国家纳米科学中心

起草人陈亮、柳琳、吴美玉、刘颖、徐丽明、谢黎明、王小蕾、陈春英、白茹

本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。