人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语（英文版）
Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 1: Terminology
标准状态
发布于：2026-07-30
实施于：2027-08-01
废止
基本信息
GB/T 47941.1-2026
即将实施
2026-07-30
2027-08-01
National Medical Products Administration
State Administration for Market Regulation and Standardization Administration of China
National Medical Products Administration
National Medical Products Administration
National Institutes for Food and Drug Control; 中国人民解放军总医院; Center for Medical Device Evaluation of NMPA; 中国科学技术大学苏州高等研究院; 上海市医疗器械检验研究院; 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）; 山东省医疗器械和药品包装检验研究院; 飞利浦（中国）投资有限公司; 湖北省医疗器械质量监督检验研究院; 北京安德医智科技有限公司; 通用电气医疗（中国）有限公司; 中国人民解放军海军军医大学第二附属医院; 上海西门子医疗器械有限公司; Chongqing University; Peking University; Southeast University; 长三角物理研究中心有限公司; 中山大学中山眼科中心; 福建省妇幼保健院; 上海联影智能医疗科技有限公司; 广州柏视医疗科技有限公司; Sun Yat-sen University; 北京透彻未来科技有限公司; 北京深睿博联科技有限责任公司
MENG Xiangfeng, HE Kunlun, LIU Shiyuan, WANG Hao, LI Shu, WANG Jing, ZHOU Shaohua, XIAO Yi, REN Haiping, HU Zhonghua, ZHAN Yiqiang, GE Xin, LU Yao, WAN Suiren, LIN Haotian, HAO Pengfei, ZHOU Xiaohua, QIAO Xin, ZHONG Yuanhong, ZHONG Daidi, YAN Ziye, MAO Shufan, MIAO Chong, LIU Di, LIU Chongsheng, LI Jing, WANG Meiying, JIAO Jie and ZHANG Peifang
标准简介
This document is applicable to fields such as the research and development, production, testing and quality control of artificial intelligence medical devices. 2 Normative references
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