手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
标准状态
发布于：2024-08-23
实施于：2027-09-01
废止
基本信息
GB 16174.1-2024
即将实施
2024-08-23
2027-09-01
国家药监局
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
国家药监局
GB 16174.1-2015
国家药品监督管理局
标准简介
本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。 本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源（例如，气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。 本文件规定的试验是型式试验，通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
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