即时检验(POCT)设备监督员和操作员指南

Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing(POCT) devices

GB/Z 43281-2023现行国家标准

标准状态

发布于：2023-11-27

实施于：2024-06-01

废止

标准号GB/Z 43281-2023

标准状态现行

发布日期2023-11-27

实施日期2024-06-01

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.100.01 实验室医学综合

主管部门国家药监局

发布部门国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

提出单位国家药品监督管理局

起草单位北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院阜外医院、桂林优利特医疗电子有限公司、上海市临床检验中心、中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院第一医学中心、广州万孚生物技术股份有限公司

起草人宋伟、欧元祝、周洲、李绵洋、张国军、周婕、李秋平、孙雅玲

本文件提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行即时检验(POCT）服务的指导，包括提供安全可靠的POCT结果宜考虑的关键要点。本文件不包括自测产品。