分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA
Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue—Part 1:Isolated RNA
标准状态
发布于：2022-12-30
实施于：2023-07-01
废止
基本信息
GB/T 42216.1-2022
现行
2022-12-30
2023-07-01
国家药监局
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
国家药监局
国家药品监督管理局
北京医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中日友好医院、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、北京大学人民医院、复旦大学附属肿瘤医院
肖飞、赵晓涛、钟定荣、陈皇、张文新、周亚莉、周晓燕、毕春雷、李贺鑫
标准简介
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织（FFPE）标本处理、记录、贮存及取材的指南。 本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
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