医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南

Biological evaluation of medical devices—Part 22:Guidance on nanomaterials

GB/Z 16886.22-2022现行国家标准

标准状态

发布于：2022-12-30

实施于：2024-01-01

废止

标准号GB/Z 16886.22-2022

标准状态现行

发布日期2022-12-30

实施日期2024-01-01

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.100.20 医疗器械生物学评价

主管部门国家药监局

发布部门国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

提出单位国家药品监督管理局

起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家纳米科学中心

起草人侯丽、刘成虎、刘颖、孙晓霞、邵安良、陈春英、陈宽、徐丽明、陈亮、谢黎明、张敏、刘万宗

本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指导。