医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
标准状态
发布于：2022-12-30
实施于：2024-01-01
废止
基本信息
GB/T 16886.9-2022
现行
2022-12-30
2024-01-01
国家药监局
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 16886.9-2017
国家药品监督管理局
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所
郭利娟、杜福映、刘霞、彭健、李颖、吴长岩
标准简介
本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z）16886系列标准所述的生物学评价。 本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。 本文件不适用于：a）纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；b）非降解产物的可沥滤物组分；c）不直接或间接接触患者的医疗器械或组件。
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