医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

GB/T 16886.18-2022现行国家标准

标准状态

发布于：2022-12-30

实施于：2024-01-01

废止

标准号GB/T 16886.18-2022

标准状态现行

发布日期2022-12-30

实施日期2024-01-01

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.100.20 医疗器械生物学评价

主管部门国家药监局

发布部门国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

代替标准GB/T 16886.18-2011

提出单位国家药品监督管理局

起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司

起草人沈永、骆红宇、陆琴、薄晓文、刘爱娟

本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评估和控制。