心血管植入物可吸收植入物

Cardiovascular implants—Cardiovascular absorbable implants

GB/T 44138-2024现行国家标准

标准状态

发布于：2024-06-29

实施于：2025-07-01

废止

标准号GB/T 44138-2024

标准状态现行

发布日期2024-06-29

实施日期2025-07-01

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.040.40 外科植入物、假体和矫形

主管部门国家药监局

发布部门国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

提出单位国家药品监督管理局

起草单位中国食品药品检定研究院、上海微创医疗器械（集团）有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、乐普（北京）医疗器械股份有限公司

起草人刘丽、李崇崇、程茂波、许耘、康小然、王春仁、李静莉、李勇、许佳佳

本文件规定了用于治疗循环系统内血管和／或血管区域（包括心脏和所有循环系统）的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。