医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定
Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
标准状态
发布于：2017-12-29
实施于：2018-07-01
已废止
基本信息
GB/T 16886.9-2017
已废止
2017-12-29
2018-07-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 16886.9-2001
国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心
郭丽娟、刘莉莉、彭建
标准简介
GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。 GB/T 16886的本部分不适用于： a）对单纯由机械过程而引起降解的评价；生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定； 注1:单纯机械降解主要产生微粒状碎屑。虽然不在GB/T 16886的本部分的范围内，但这种降解产物可引起生物学反应，因此需要按照GB/T 16886其他部分的要求进行生物学评价。 b）非降解产生的可沥滤组分； c）不直接或间接接触患者身体的医疗器
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