医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization

GB/T 16886.10-2024现行国家标准

标准状态

发布于：2024-08-23

实施于：2025-09-01

废止

标准号GB/T 16886.10-2024

标准状态现行

发布日期2024-08-23

实施日期2025-09-01

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.100.20 医疗器械生物学评价

主管部门国家药监局

发布部门国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

代替标准GB/T 16886.10-2017

提出单位国家药监局

起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏省医疗器械检验所、四川大学

起草人侯丽、孙令骁、贾莉芳、孙晓霞、梁洁、严小莉、高静贤

本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。本文件适用于：详细的体内皮肤致敏试验步骤；结果解释的关键因素。