医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
标准状态
发布于：2019-06-04
实施于：2020-01-01
废止
基本信息
GB/T 16886.3-2019
现行
2019-06-04
2020-01-01
国家药监局
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 16886.3-2008
山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学
侯丽、孙晓霞、李秋、梁洁、袁暾
标准简介
GB/T16886的本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： ——遗传毒性； ——致癌性； ——生殖和发育毒性。 本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。 注：ISO10993-1中给出了试验选择指南。
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