手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分 安全标记和制造商所提供信息的通用要求
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
标准状态
发布于：2015-12-10
实施于：2017-07-01
废止
基本信息
GB 16174.1-2015
现行
2015-12-10
2017-07-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
俞及、文旋
标准简介
GB16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。 注：对有源植入式医疗器械的特定类型，其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有源植入式医疗器械，应用本部分时需要特别关注。 在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。 本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。 本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件（见3.3）。
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