体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
标准状态
发布于：2008-01-22
实施于：2008-09-01
已废止
基本信息
GB/T 21415-2008
已废止
2008-01-22
2008-09-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
北京市医疗器械检验所、罗氏诊断公司
丛玉隆、冯仁丰、陶源、康娟、张新梅、胡冬梅
标准简介
本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准不适用于：a)没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质)； b)用于实验室内质量控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某具体测量程序协议制定，其限值无
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