医用增材制造金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求

YY/T 1909-2023现行行业标准

标准状态

发布于：2023-09-05

实施于：2024-09-15

废止

标准号YY/T 1909-2023

标准状态现行

发布日期2023-09-05

实施日期2024-09-15

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.040.30 外科器械和材料

发布部门国家药监局

技术归口中国食品药品检定研究院

提出单位国家药品监督管理局

起草单位天津清研智束科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、中国食品药品检定研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院

起草人朱纪磊、赵德陈、范之劲、王金武、刘歆、谢能、何婷、姜歆、韩倩倩、毛歆、郝永强、阚文斌、金园园、赵培、邓亮

本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。