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C30 医疗器械综合

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标准号标准名称状态发布日期 实施日期
YY/T 1406-2026医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南即将实施2026-03-092027-03-01
YY/T 0297-2026医疗器械临床试验质量通用要求即将实施2026-03-092027-03-01
GB/T 16886.2-2026医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求即将实施2026-01-282027-02-01
GB/T 42818.2-2026认知无障碍 第2部分：报告现行2026-01-282026-05-01
GB/Z 157-2026体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议现行2026-01-282026-03-03
GB/Z 136-2026医学实验室 生物标本染色用试剂 用户指南现行2026-01-282026-03-03
GB/T 22576.1-2026医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求现行2026-01-282026-08-01
GB/T 46943-2025临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求即将实施2025-12-312027-01-01
GB/T 46942.1-2025单分子基因测序 第1部分：术语即将实施2025-12-312027-01-01
GB/T 47000-2025康复训练床即将实施2025-12-312027-01-01
GB/T 46857.1-2025医疗装备运维服务 第1部分：通用要求现行2025-12-312026-07-01
DB32/T 5326-2025医疗器械追溯体系标识设计及应用规范现行2025-12-302026-01-30
DB32/T 5325-2025医疗器械生产检验电子记录技术指南现行2025-12-302026-01-30
GB/Z 130-2025制造商对医疗器械的上市后监测现行2025-12-032025-12-25
DB34/T 5358.1-2025中医护理灸疗技术操作规程 第1部分：督灸现行2025-11-192025-12-19
GB/T 46660-2025新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求现行2025-10-312026-11-01
YY/T 1670.2-2025医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验现行2025-10-302026-11-01
YY/T 1991-2025人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法现行2025-10-302026-11-01
YY/T 1989-2025人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定现行2025-10-302026-11-01
YY/T 1990-2025人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法现行2025-10-302026-11-01

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