2019年第60号

公告号：2019年第60号发布单位：国家药监局发布日期：2019-07-24

公告内容

国家药监局综合司关于发布YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准的公告（2019年第60号）

YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。

特此公告。

国家药监局

2019年7月24日

标准清单

关联标准清单（状态和日期为来源平台采集时标注，不代表公告发布时的状态）

序号	标准编号	标准名称	来源标注状态
1	YY/T 1660-2019	球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法	现行
2	YY/T 1664-2019	甲状旁腺激素测定试剂盒	现行
3	YY/T 1633-2019	一次性使用医用防护鞋套	现行
4	YY/T 1669-2019	ABO反定型检测卡(柱凝集法)	现行
5	YY/T 0870.6-2019	医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验	现行
6	YY/T 0506.8-2019	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求	现行
7	YY/T 0639-2019	体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息	现行
8	YY/T 1026-2019	牙科学牙科银汞合金	现行
9	YY/T 0916.20-2019	医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法	现行
10	YY/T 1550.2-2019	一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究已知物	现行
11	YY/T 0878.3-2019	医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定	现行
12	YY/T 1642-2019	一次性使用医用防护帽	现行
13	YY/T 1666-2019	经络刺激仪	现行
14	YY/T 1214-2019	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒	现行
15	YY/T 1668-2019	阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法	现行
16	YY/T 1659-2019	血管内超声诊断设备通用技术要求	现行
17	YY/T 1681-2019	医疗器械唯一标识系统基础术语	现行
18	YY/T 0774-2019	超声骨密度仪	现行
19	YY/T 1657-2019	胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）	现行
20	YY/T 0870.3-2019	医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验	现行
21	YY/T 1670.1-2019	医疗器械神经毒性评价第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南	现行
22	YY/T 1661-2019	穴位阻抗检测设备	现行
23	YY/T 1665-2019	振动叩击排痰机	现行
24	YY/T 1465.6-2019	医疗器械免疫原性评价方法第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群	现行

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