医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
标准状态
发布于：2024-07-08
实施于：2025-07-20
废止
基本信息
YY/T 0870.8-2024
现行
2024-07-08
2025-07-20
国家药监局
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
国家药品监督管理局
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
王鸾鸾、刘昕、宋伟、孙皎、张奥、褚祥宇、车国喜
标准简介
本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。 本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
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