医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
标准状态
发布于：2023-01-13
实施于：2024-01-15
废止
基本信息
YY/T 0870.7-2023
现行
2023-01-13
2024-01-15
国家药监局
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
国家药品监督管理局
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、北京市医疗器械检验所
孙令骁、刘增祥、贾莉芳、戴政宁、王国伟、李秋、贺学英、范春光
标准简介
本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。 本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
内容预览
