医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2 )的测定

YY/T 1649.2-2019现行行业标准

标准状态

发布于：2019-10-23

实施于：2020-10-01

废止

标准号YY/T 1649.2-2019

标准状态现行

发布日期2019-10-23

实施日期2020-10-01

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.040.01 医疗设备综合

发布部门国家药监局

本标准规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。