医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

YY/T 1512-2017已废止行业标准

标准状态

发布于：2017-07-17

实施于：2018-07-01

已废止

标准号YY/T 1512-2017

标准状态已废止

发布日期2017-07-17

实施日期2018-07-01

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.040.01 医疗设备综合

发布部门国家食品药品监督管理局

技术归口全国医疗器械生物学评价技术委员会

本标准适用于依据GB/T16886.1-2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T16886.1-2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。