医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
标准状态
发布于：2013-10-21
实施于：2014-10-01
废止
基本信息
YY/T 0879.1-2013
现行
2013-10-21
2014-10-01
国家食品药品监督管理总局
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中
孙立魁、侯丽
标准简介
YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。 本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。 本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该
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