YY/T 0316-2003/ISO 14971:2000 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

标准状态

基本信息

标准简介

YY/T 0316-2003/ISO 14971 : 2000.Medical devices- Application of risk management to medical devices.YY/T 0316规定了一个程序,制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件 YY/T 0316的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。YY/T 0316不用于和医疗器械使用有关的临床判断。它不规定可接受的风险水平。YY/T 0316不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的-一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1)。2术语和定义 .下列术语和定义适用于本标准。2.1随附文件accompanying document随同医疗器械或附件带有的、含有给医疗器械使用者、操作者、安装者或装配者重要信息(特别是有关安全性的信息)的文件。注:以GB9706.1-1995,定义2.1.4为基础。2.2损害harm对人体健康的实际伤害或侵害,或是对财产或环境的侵害。[ISO/IEC指南51:1999,定义3.1]2.3危害hazard损害的潜在源。[ISO/IEC指南51:1999,定义3.5]2.4危害处境hazardous situation人员、财产或环境处于--个或多个危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51:1999,定义3.6 ]2.5预期用途或预期目的intended use/ intended purpose按照制造商提供的规范、说明书和信息,对产品、过程或服务的使用。2.6制造商manufacturer

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