医疗器械不良事件报告评价规范

DB41/T 2320-2022已废止地方标准

标准状态

发布于：2022-09-16

实施于：2022-12-14

已废止

标准号DB41/T 2320-2022

标准状态已废止

发布日期2022-09-16

实施日期2022-12-14

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.040.01 医疗设备综合

发布部门河南省市场监督管理局

技术归口河南省药品监督管理局

提出单位河南省药品监督管理局

起草单位王丽、王新茹、王干一、夏兵、李强、马雪皎、张菁、周晓杰、刘曦朦、张琳娜、秦柯、吴颖楠、陈世伟、龚立雄

起草人河南省药品评价中心、河南省食品药品审评查验中心、河南驼人医疗器械集团有限公司

本文件规定了医疗器械不良事件报告的评价原则、评价时限、评价内容和结果运用。本文件适用于医疗器械注册人、备案人开展个例医疗器械不良事件报告评价工作。