医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
Biological evaluation of medical devices—Part 6: Tests for local effects after implantation
标准状态
发布于：2015-12-10
实施于：2017-04-01
已废止
基本信息
GB/T 16886.6-2015
已废止
2015-12-10
2017-04-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 16886.6-1997
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
由少华、黄经春、刘成虎、王科镭、孙立魁、王昕
标准简介
GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。 本部分适用于下列材料：——固形和非生物降解材料；——可降解和／或可吸收性材料；——非固形材料，如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。 试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性，这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械，以评价局部组织反应。 通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械
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