医疗器械 工艺用水系统确认
Medical device - Process water system validation
标准状态
发布于：2021-08-25
实施于：2021-08-25
废止
基本信息
T/ZMDS 50001-2021
现行
2021-08-25
2021-08-25
中关村医疗器械产业技术创新联盟
中关村医疗器械产业技术创新联盟
北京捷通康诺医药科技有限公司、厦门锐思捷水纯化技术有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、北检润和（北京）技术服务有限公司、上海沃比医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京市医疗器械检验所
王颖、李青翰、彭沂非、张硕、黄録萍、赵先知、郑超杰、李婧、王辉、周可进、王华芝、万曦、任达志、王霖、苏建程
标准简介
本文件规定了工艺用水系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)进行工艺用水系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。 本文件适用于工艺用水系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)所涉及产品确认的设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)工作的指导。
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