医疗器械生物学评价 第19部分 材料物理化学、形态学和表面特性表征
Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
标准状态
发布于：2011-12-30
实施于：2012-05-01
已废止
基本信息
GB/T 16886.19-2011
已废止
2011-12-30
2012-05-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
潘华先、万敏、刘成虎、由少华、刘斌
标准简介
GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T 16886.18。GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10
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