医疗器械生产企业产品注册自检体系要求

DB41/T 2656-2024现行地方标准

标准状态

发布于：2024-03-12

实施于：2024-06-11

废止

标准号DB41/T 2656-2024

标准状态现行

发布日期2024-03-12

实施日期2024-06-11

中国标准分类号C30 医疗器械综合

国际标准分类号11.040.01 医疗设备综合

发布部门河南省市场监督管理局

技术归口河南省药品监督管理局

提出单位河南省药品监督管理局

起草单位河南省药品审评查验中心、河南省药品监督管理局

起草人曹琳琳、屈小丽、乔晓芳、王迎举、伦琦星、曹漫征、程慧鋆、魏永涛、李强、谢芝丽、高勇、王志超、肖皓祥、周逢源、徐亚琼、刘作涛

本文件规定了医疗器械生产企业产品注册自检体系的基本要求、人员、环境设施、仪器设备、供应品和服务、自检活动、管理体系、现场核查等要求。本文件适用于医疗器械生产企业产品注册自检体系建立，及药品监管部门对医疗器械注册自检企业的各类监督检查。